El Instituto de Salud Carlos III de España considera que el intercambio de las dosis no ha producido un incremento de los efectos secundarios previamente observados.
Por las demoras en la producción y la entrega de dosis de vacunas contra el COVID-19, se están desarrollando diferentes estrategias para lidiar con el problema en el mundo. En algunos países, como el Reino Unidos y la Argentina, se ha decidido la postergación de la aplicación de la segunda dosis para vacunar a más personas con la primera dosis. También en países como España se estudia la posibilidad de combinar dosis de vacunas diferentes.
Hoy se conocieron los resultados preliminares de un ensayo clínico que investiga si la combinación de la vacuna de ARN mensajero de Pfizer/BioNTech y la vacuna de AstraZeneca puede ser una estrategia segura y eficiente para reducir el riesgo de complicaciones por el COVID-19 y la mortalidad.
Los resultados fueron presentados por el Instituto de Salud Carlos III de España, que ha organizado el ensayo clínico llamado “Combivac”. Ese ensayo está evaluando la respuesta del sistema inmune y la seguridad asociada al uso de la combinación de diferentes vacunas frente al coronavirus SARS-CoV-2.
En España, hay un especial interés en ese ensayos porque hay 1,5 millones de trabajadores esenciales menores de 60 años que recibieron una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca. Pero el Ministerio de Sanidad suspendió la aplicación de esa vacuna por precaución ante los supuestos eventos tromboembólicos. Tiene pendiente darles la segunda dosis, y por eso se está evaluando si se la reemplaza con la vacuna de Pfizer/BioNTech.
El estudio en España se encuentra en fase 2. Los participantes son personas menores de 60 años que ya habían recibido una primera y única dosis de la vacuna de AstraZeneca. Las personas participantes debían estar como mínimo en la octava semana post-primera dosis.
Según informaron los investigadores de España, “los primeros resultados señalan que esta pauta de vacunación heteróloga es altamente inmunogénica y no presenta problemas de reactogenicidad postvacunación diferentes a los ya comunicados en el uso homólogo (en solitario) de esas mismas vacunas”. Esto significaría que la respuesta del sistema inmune se potencia mucho tras la segunda dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech.
Señalaron en un comunicado de prensa que “los efectos adversos observados entran dentro de lo esperado, son de carácter leve o moderado y se restringen mayoritariamente a los primeros 2-3 días después de recibir la vacuna. En ningún caso se ha comunicado un ingreso hospitalario secundario al uso de esta pauta de vacunación dentro de este ensayo clínico”.
La primera persona participante en el ensayo recibió la dosis de refuerzo de la vacuna de ARN mensaje de Pfizer/AstraZeneca el pasado sábado 17 de abril en el Hospital Universitario de Cruces en Bilbao. En los siguientes 6 días, un total de 673 personas entraron a formar parte del estudio. Tras la aleatorización, el grupo que recibió la segunda dosis de la vacuna quedó configurado por 441 participantes, mientras que el grupo control (que no ha recibido segunda dosis por el momento) lo formaron 232 personas.
La media de edad en ambos grupos fue de 44 años y la proporción de mujeres fue del 56% sobre el total de la muestra incluida. El aumento de los niveles de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes se analizó en un total de 663 personas, empleando tres técnicas diferentes.
“En todos los casos se demostró que el uso de una pauta heteróloga (por la combinación de vacunas) potenció la respuesta inmunitaria: los títulos de anticuerpos se multiplicaron por 150 veces a los 14 días de haber administrado la dosis de refuerzo heteróloga, un efecto que ya fue muy evidente a los 7 días, con un incremento multiplicó por 123 los títulos iniciales”, expresaron. Adicionalmente, se comprobó la eficacia de los anticuerpos generados por la vacunación heteróloga mediante test funcionales, lo que permitió demostrar que los anticuerpos producidos eran eficaces para proteger frente a SARS-CoV-2. En los próximos días estarán disponibles los estudios de inmunidad celular.
Los efectos secundarios en los primeros siete días post-vacunación se analizaron en función de la gravedad percibida por las personas participantes (tuvieron que rellenar un diario electrónico para su seguimiento) y por el equipo médico responsable de cada centro participación.
“Ningún efecto secundario provocó atención médica extra ni hospitalización en ningún caso. Todos los eventos adversos que fueron percibidos como graves por parte de los participantes fueron explorados en tiempo real por los médicos del centro participante, y en ningún caso se confirmó esa gravedad percibida”, afirmaron.
En cualquier caso, los efectos secundarios locales leves fueron frecuentes y estuvieron relacionados con el disconfort en el área de la inyección. Los efectos secundarios sistémicos más comunes fueron dolor de cabeza (44% del total de casos), malestar general (41%), escalofríos (25%), náuseas leves (11%), tos leve (7%) y fiebre (2,5%). En todos los casos los efectos secundarios son similares a los detectados con los esquemas de vacunación homólogos en los que se han empleado estos mismos principios activos.
En cambio, en otro ensayo realizado en el Reino Unido que evaluó los beneficios de combinar vacunas COVID-19 se encontró que los voluntarios que recibieron dosis alternas tenían más probabilidades de desarrollar síntomas leves a moderados. El estudio, difundido en la revista The Lancet, y liderado por expertos de la universidad británica de Oxford, se puso en marcha a comienzos de este año una investigación a fin de indagar sobre los efectos de la combinación de dos dosis de preparados fabricados por distintas farmacéuticas.
Los datos del estudio en España fueron analizados por un Comité de Monitorización de la Seguridad independiente que ha aconsejado proceder con la vacunación de las personas del grupo control con la segunda dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech, según preveía el ensayo si se cumplían las hipótesis de inmunogenicidad y reactogenicidad previstas y comunicar los resultados preliminares a la comunidad científica y a las autoridades sanitarias.
El ensayo Combivac se está desarrollando en cinco hospitales vinculados a Institutos de Investigación Sanitaria como son Cruces en Vizcaya, La Paz y Hospital Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona. El Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III actúa como laboratorio central. Tras estos primeros resultados preliminares, el estudio realizará un seguimiento y medición de anticuerpos de las personas participantes a lo largo de un año.
Los investigadores aclararon que, al tratarse de un ensayo adaptativo, el diseño de Combivac permite la posibilidad de incluir nuevos brazos de intervención si se considera indicado para dar respuesta a objetivos científicos.
Diferentes países europeos, entre los que se encuentran Alemania, Francia, Suecia, Noruega y Dinamarca, están ya recomendando pautas de vacunación combinadas en personas menores de 60 años que han recibido una primera dosis de AstraZeneca, mientras que las autoridades sanitarias de otros países están analizando la evidencia científica para considerar la posibilidad de incorporar pautas de intercambiabilidad de las vacunas en sus estrategias de vacunación.
“Conocer si es posible implementar esquemas heterólogos de vacunación empleando vacunas de diferentes fabricantes permitiría el diseño de campañas de vacunación más flexibles -afirmaron los investigadores-. Permitiría acelerar el proceso y facilitar la solución de posibles eventualidades, como el impacto producido por un freno relacionado con procesos de suministro”, sostuvieron los investigadores”.
FUENTE: Infobae
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